סן דייגו (KGTV) - חברה בסן דייגו קיבלה זה עתה אישור חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) למכור תוכנית בדיקה עצמית ל-COVID-19, שיכולה לחזור לגמרי הביתה תוך 10 דקות.
בתחילה, ניתן להשתמש בבדיקת QuickVue At-Home COVID-19 שסופקה על ידי Quidel Corporation רק על פי מרשם רופא, אך מנכ"ל החברה, דאגלס בראיינט, אמר כי החברה תהיה בחודשים הקרובים.סין מבקשת אישור שני למכור תרופות ללא מרשם.
הוא אמר בראיון: "אם נוכל לבצע בדיקות תכופות בבית, נוכל להגן על הקהילה ולאפשר לכולנו ללכת בבטחה למסעדות ובתי ספר".
הממשל של ביידן קבע שבדיקות ביתיות מלאות כמו קווידל הן חלק מתפתח מתחום האבחון, והנהלת ביידן קבעה שזה חיוני לנורמליזציה של החיים.
במהלך החודשים האחרונים, צרכנים יכלו להשתמש בעשרות "בדיקות איסוף ביתי", ומשתמשים יכולים למחוק אותם ולשלוח דגימות בחזרה למעבדות חיצוניות לעיבוד.עם זאת, בדיקות לבדיקות מהירות (כגון בדיקות הריון) שבוצעו בבית לא היו בשימוש נרחב.
הבדיקה של קווידל היא הבדיקה הרביעית שאושרה על ידי ה-FDA בשבועות האחרונים.בדיקות אחרות כוללות את ערכת הבדיקה הכל-באחת של Lucira COVID-19, בדיקה ביתית של Ellume COVID-19 ובדיקה ביתית של כרטיס BinaxNOW COVID-19 Ag.
בהשוואה לפיתוח חיסונים, התפתחות הבדיקות איטית יותר.המבקרים הצביעו על כמות הכספים הפדרליים שהוקצו במהלך ממשל טראמפ.נכון לאוגוסט אשתקד, המכונים הלאומיים לבריאות הקצו 374 מיליון דולר לחברות בדיקה, והתחייבו ליצרני חיסונים 9 מיליארד דולר.
טים מאנינג, חבר בצוות התגובה ל-COVID של הבית הלבן, אמר: "המדינה נמצאת הרחק מאחור במקום שבו אנחנו צריכים לערוך בדיקות, במיוחד בדיקות ביתיות מהירות, המאפשרות לכולנו לחזור לעבודה רגילה, כמו ללכת לבית הספר ולצאת. לבית הספר", אמר בחודש שעבר.
ממשל ביידן עובד קשה כדי להגדיל את הייצור.ממשלת ארה"ב הודיעה על הסכם בחודש שעבר לרכישת 8.5 מיליון בדיקות ביתיות מחברה אוסטרלית, Ellume, תמורת 231 מיליון דולר.מבחן Ellume הוא כרגע הבדיקה היחידה שניתן להשתמש בה ללא מרשם.
ממשלת ארה"ב אמרה שהיא מנהלת מגעים עם שש חברות אחרות ללא שם כדי לבצע 61 מיליון בדיקות לפני סוף הקיץ.
בראיינט אמר שהוא לא יכול לאשר אם קיד היה אחד מששת המועמדים הסופיים, אבל הוא אמר שהחברה ניהלה משא ומתן עם הממשלה הפדרלית לרכישת בדיקה ביתית מהירה ומתן הצעה.קווידל לא הכריזה בפומבי על מחיר מבחן QuickVue.
כמו רוב הבדיקות המהירות, QuickVue של Quidel היא בדיקת אנטיגן שיכולה לזהות את מאפייני פני השטח של הנגיף.
בהשוואה לבדיקת תגובת שרשרת הפולימראז האיטית יותר (PCR), הנחשבת לתקן הזהב, בדיקת האנטיגן באה על חשבון הדיוק.בדיקות PCR יכולות להגביר שברים זעירים של חומר גנטי.תהליך זה יכול להגביר את הרגישות, אך מצריך מעבדות ומגדיל את הזמן.
קווידל אמר שאצל אנשים עם תסמינים, הבדיקה המהירה תואמת את תוצאות ה-PCR ביותר מ-96% מהמקרים.עם זאת, באנשים אסימפטומטיים, מחקר מצא שהבדיקה מצאה מקרים חיוביים רק ב-41.2% מהמקרים.
בראיינט אמר: "הקהילה הרפואית יודעת שהדיוק אולי לא מושלם, אבל אם יש לנו את היכולת לבצע בדיקות תכופות, אז התדירות של בדיקות כאלה יכולה להתגבר על חוסר השלמות".
ביום שני, האישור של ה-FDA אפשר לקוודל לספק לרופאים בדיקת מרשם רופא בתוך שישה ימים מהתסמינים הראשונים.בראיינט אמר כי ההרשאה תאפשר לחברה להשתתף במספר ניסויים קליניים כדי לתמוך ביישום של תרופה ללא מרשם, כולל ניסוי באמצעות יישום טלפון נלווה כדי לעזור למשתמשים לפרש את התוצאות.
במקביל, לדבריו, רופאים יכולים לרשום מרשמים "ריקים" לבדיקות, כך שאנשים שאין להם תסמינים יוכלו להיכנס לבדיקות.
הוא אמר: "על פי מרשם מקיף, רופאים יכולים לאשר את השימוש בבדיקה שהם מוצאים לנכון".
קווידל הגדילה את תפוקת הבדיקות הללו בעזרת מתקן הייצור החדש שלה בקרלסבאד.עד הרבעון הרביעי של השנה, הם מתכננים לבצע יותר מ-50 מיליון בדיקות מהירות של QuickVue מדי חודש.
זמן פרסום: מרץ-05-2021