הניסוי הקליני הראשון בארצות הברית אישר כי הבדיקה המהירה של 15 דקות של Clungene® SARS-CoV-2 וירוס IgG/IgM זיהתה במדויק את הנוגדנים של 100% מהחולים החיוביים ל-COVID לאחר 13 ימים.
ועידת פלימות', פנסילבניה, 15 ביוני 2021/PRNewswire/-ניסוי קליני בארה"ב לבדיקות מהירות COVID-19 שאושרו על ידי מועצת הביקורת המוסדית מצא שהספציפיות של חולים שליליים של Covid-19 שאושרה על ידי RT-PCR הייתה 100% (95 % רווח בר סמך, 88.4%-100.0%);המשמעות היא הסכמה של 100% בין RT-PCR שלילי לתוצאות בדיקה סרולוגיות של Clungene®.בחולים שנבחנו חיובי לנגיף לאחר 13 יום, ההסכמה בין בדיקת Clungene® SARS-CoV-2 וירוס IgG/IgM 15 דקות המהירה לבין בדיקת שרשרת הפולימראז (PCR) הייתה יותר מ-90%.התוצאות מצביעות על כך שבדיקות אלו עשויות להוות כלי יעיל לזיהוי נוכחות של נוגדנים באנשים שנדבקו בנגיף.הניסוי נערך על ידי Sharp Healthcare מסן דייגו, קליפורניה, וכלל מטופלים במתקני אשפוז ואשפוז.הניסוי נערך לפני שהחיסון היה זמין באופן נרחב.תוצאות המחקר המקוריות שנבדקו על ידי עמיתים מתפרסמות במגזין LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"תוצאות אלו מעודדות להפליא מכיוון שהן מראות שערכת הבדיקה המהירה של CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM יעילה מאוד בזיהוי אנשים עם תגובות חיסוניות אדפטיביות, מה שמצביע על כך שהזיהום האחרון או הקודם הוא בהתאם למדיניות האישור הנוכחית של מינהל המזון והתרופות האמריקני הצפוי לשימוש חירום", אמר ד"ר פאדי חדד, מומחה למחלות זיהומיות מקבוצת Sharp Medical Community שסייע בביצוע מחקר זה."זה חשוב מאוד בתקופה שבה מיליוני אנשים לא חוסנו והאפשרות להידבקות היא עדיין בעיה אמיתית מאוד".
"אנו גאים מאוד בתוצאות הניסוי", אמר המנכ"ל המוכח, סקוט ווייז."בדיקה זו מאשרת את התועלת של בדיקות כמו Clungene® SARS-CoV-2 וירוס IgG/IgM בדיקה מהירה של 15 דקות בסיוע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות.הפשטות וקלות השימוש בו הופכים אותו לכלי אבחון שימושי".
ערכת הבדיקה המהירה של Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM יכולה להפיק תוצאות תוך 15 דקות.בדיקה זו אינה דורשת ציוד מעבדה מסובך לעיבוד הקריאות.
אודות PROVEN PHARMA Proven Pharma, שנוסדה בשנת 2012, היא ספקית שירותים בתעשיות הבריאות ומדעי החיים.החברה מספקת מגוון רחב של פתרונות, לרבות הפצה מקצועית, רכש השוואת ניסויים קליניים, צוות מכירות פנימי ייעודי, תמיכה בשיווק, טרנספורמציה דיגיטלית וייעוץ טכני.יש להם יותר משני עשורים של ניסיון עשיר בתחומים רבים של תחום הבריאות ומספקים להם פתרונות.
בתעשייה מלאת אי ודאות, Proven Pharma מספקת ללקוחותיה ביטחון.החברה מספקת בזמן בכל זמן תוך שימוש בשיטות עבודה ותהליכים מומלצים מוכרים כדי להבטיח בטיחות ותאימות בכל שלב.Proven Pharma מחויבת לשיפור מתמיד של חווית הלקוח כך שלקוחות אלו יוכלו לשפר את חייהם של המטופלים.הצלחת החברה נובעת מהיושר, היושרה והאמינות של הצוות שלה.
אודות Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd היא יצרנית היי-טק, מובילה של חומרים ביולוגיים ומוצרי אבחון חוץ גופיים.לחברה מוניטין של מתן שירותים מגוונים וגמישות מעולה למפיצים ושותפים מקצועיים בשוק העולמי.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. הוקמה בשנת 2004. יש לה את מתקני המו"פ והייצור המתקדמים ביותר בתקן ISO 13485:2016 בהאנגג'ואו, סין, בהתאם ל-GMP של סין, המשתרעים על שטח של 19,000 מ"ר.מוצריה קיבלו תעודות CE, תעודות FSC ואישור FDA 510(k) האמריקאי (מספר רישום של ה-FDA: 3009414546).
ניתן להשיג ערכת בדיקה מהירה של CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM בהתאם להנחיות ה-FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- אישור לשימוש חירום-מכשיר רפואי/אבחון חוץ-גופני-euas-serology-ו-אחרות-מסתגלות-אימוניות-תגובה-בדיקות-sars-cov-2
למעט התוכן המפורט בהוראות השימוש (IFU), כל שימוש או הצהרה אסורים בהחלט.אנא בקר בכתובת www.proven.com או התקשר למספר 1-855-678-7768 לקבלת מידע נוסף.
זמן פרסום: 18 ביוני 2021