ה-FDA מזהיר כי מדדי דופק עשויים להיות לא מדויקים עבור אנשים צבעוניים

דופק אוקסימטר נחשב חיוני במאבק נגד COVID-19, וייתכן שהוא לא יעבוד כפי שפורסם על ידי אנשים צבעוניים.
מינהל המזון והתרופות האמריקני אמר בהודעת בטיחות שפורסמה ביום שישי: "המכשיר עשוי להפחית את הדיוק אצל אנשים עם פיגמנטציה של עור כהה".
האזהרה של ה-FDA מספקת גרסה פשוטה של ​​מחקר שנערך בשנים האחרונות או אפילו לפני כמה שנים, שמצא הבדלים גזעיים בביצועים של מדדי דופק, שיכולים למדוד את תכולת החמצן.מכשירים מסוג מהדק מחוברים לאצבעותיהם של אנשים ועוקבים אחר כמות החמצן בדמם.רמות חמצן נמוכות מצביעות על כך שחולי COVID-19 עלולים להחמיר.
ה-FDA ציטט מחקר שנערך לאחרונה באזהרה שלו, שמצא שלמטופלים שחורים יש סיכוי גבוה כמעט פי 3 לרמות חמצן נמוכות בדם המזוהות על ידי מדדי דופק מאשר מטופלים לבנים.
המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן גם עדכן את ההנחיות הקליניות של נגיף הקורונה כדי להזכיר לאנשי מקצוע רפואיים מחקרים שמראים שפיגמנטציה של העור יכולה להשפיע לרעה על דיוק המכשיר.
המהלך הגיע כמעט חודש לאחר ששלושה סנאטורים אמריקאים קראו לסוכנות לבדוק את הדיוק של מוצרים של קבוצות אתניות שונות.
"מחקרים מרובים שנערכו ב-2005, 2007, ולאחרונה ב-2020 הראו שמדדי דופק מספקים שיטות מדידת חמצן בדם מטעות למטופלים בצבע", כתבה אליזבת וורן, ניו ג'רזי, הדמוקרטית של מסצ'וסטס, קורי בוקר מאורגון ורון ווידן מאורגון..הם כתבו: "באופן פשוט, נראה שמדדי דופק מספקים אינדיקטורים מטעים של רמות החמצן בדם עבור חולים צבעוניים - המעידים על כך שהחולים בריאים יותר ממה שהם בפועל, ומגדילים את הסיכון לבעיות בריאותיות עקב מחלות כמו COVID-19.הסיכון להשפעה שלילית".
חוקרים שיערו ב-2007 שרוב אוקסימטרים עשויים להיות מכוילים עם אנשים בעלי עור בהיר, אבל ההנחה היא שפיגמנט העור אינו חשוב, וצבע העור הוא גורם המעורב בספיגת אור אדום אינפרא אדום בקריאות מוצרים.
במגיפת הקורונה החדשה, הנושא הזה רלוונטי עוד יותר.יותר ויותר אנשים קונים מדי דופק לשימוש בבית, ורופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות משתמשים בהם בעבודה.בנוסף, על פי נתוני CDC, שחורים, לטינים ואינדיאנים נוטים יותר לקבל אשפוז בגלל COVID-19 מאשר אחרים.
דוקטור מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מישיגן אמר: "בהתחשב בשימוש הנרחב באוקסימטריית דופק בקבלת החלטות רפואיות, לממצאים אלה יש כמה השלכות משמעותיות, במיוחד בתקופת מחלת הנגיף הנוכחית".מייקל Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay and Thomas Valley כתבו במכתב ל-New England Journal of Medicine בדצמבר.הם כתבו: "הממצאים שלנו מצביעים על כך שהסתמכות על דופק אוקסימטריה כדי לנתח חולים ולהתאים את רמות החמצן המשלימות עשויה להגביר את הסיכון להיפוקסמיה או היפוקסמיה בחולים שחורים."
ה-FDA האשים את המחקר בהגבלה מכיוון שהוא הסתמך על "נתוני רשומות רפואיות שנאספו בעבר" בביקורים בבית החולים, שלא ניתן לתקן סטטיסטית עבור גורמים אחרים שעלולים להיות חשובים.נאמר: "עם זאת, ה-FDA מסכים עם הממצאים הללו ומדגיש את הצורך בהערכה והבנה נוספת של הקשר בין פיגמנטציה של העור לבין הדיוק של האוקסימטר".
ה-FDA מצא כי בנוסף לצבע העור, זרימת דם לקויה, עובי העור, טמפרטורת העור, עישון ולק, זה משפיע גם על דיוק המוצר.
נתוני שוק מסופקים על ידי שירות הנתונים של ICE.מגבלות ICE.נתמך ומיושם על ידי FactSet.חדשות מסופקות על ידי סוכנות הידיעות AP.הודעות משפטיות.