Ortho Clinical Diagnostics, אחת מחברות האבחון הטהור במבחנה הגדולות בעולם, הודיעה על השקת בדיקת הנוגדנים הכמותית הראשונה ל-COVID-19 IgG ובדיקת נוגדנים נוקלאוקפסיד ל-COVID-19.
Ortho היא החברה היחידה בארצות הברית שמספקת שילוב של בדיקות כמותיות ובדיקות נוקלאוקפסיד למעבדות.שתי הבדיקות הללו עוזרות לצוות הרפואי להבחין בגורם לנוגדנים נגד SARS-CoV-2 ולעבד אותם במערכת ה-VITROS® המהימנה של Ortho.
"בארה"ב, כל החיסונים המחוסנים נועדו לייצר תגובת נוגדנים לחלבון הספייק של נגיף ה-SARS-CoV-2", אמר איבן סרגו, MD, Ortho Clinical Diagnostics, ראש תחום רפואה, עניינים קליניים ומדעיים."בדיקת נוגדני IgG הכמותית החדשה של Ortho, יחד עם בדיקת הנוקלאוקפסיד החדשה שלה, יכולה לספק נתונים נוספים שיעזרו לקבוע אם תגובת הנוגדנים מגיעה מזיהום טבעי או מחיסון ממוקד חלבון ספייק."1
בדיקת הנוגדנים הכמותית VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG של Ortho היא בדיקת הנוגדנים הראשונה בארצות הברית המספקת ערכים מכוילים על פי הסטנדרטים הבינלאומיים של ארגון הבריאות העולמי (WHO).2 בדיקת הנוגדנים הכמותית הסטנדרטית עוזרת ליישר את השיטות הסרולוגיות SARS-CoV-2 ומאפשרת השוואת נתונים אחידה בין מעבדות.הנתונים המאוחדים הללו הם הצעד הראשון בהבנת העלייה והנפילה של נוגדנים בודדים וההשפעה ארוכת הטווח של מגיפת ה-COVID-19 על הקהילה ועל כלל האוכלוסייה.
הבדיקה הכמותית החדשה של Ortho נועדה למדידה איכותית וכמותית של נוגדני IgG נגד SARS-CoV-2 בסרום ובפלזמה של בני אדם, עם 100% סגוליות ורגישות מעולה.3
בדיקת VITROS® Anti-SARS-CoV-2 Total Nucleocapsid נוגדנים החדשה של Ortho היא בדיקת 4 מדויקת ביותר לזיהוי איכותי של נוקלאוקפסיד SARS-CoV-2 בחולים שנדבקו בנוגדן SARS-CoV-2.
"אנחנו כל הזמן לומדים ידע חדש על נגיף ה-SARS-CoV-2 מדי יום, ו-Ortho מחויב לצייד מעבדות בפתרונות מדויקים ביותר שיעזרו להן להתמודד עם האתגרים הנוכחיים והעתידיים של מגיפה מתמשכת זו", אמר ד"ר צ'וקלינגאם פלאניאפן. , מנהל חדשנות ראשי של אבחון קליני אורטו.
בדיקת הנוגדנים הכמותית של אורתו ל-COVID-19 השלימה את תהליך ההודעה על שימוש חירום (EUN) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב-19 במאי 2021, והגישה אישור לשימוש חירום (EUA) לבדיקה ל-FDA.בדיקת הנוקלאוקפסיד הכוללת VITROS® Anti-SARS-CoV-2 השלימה את תהליך ה-EUN ב-5 במאי 2021, וגם הגישה את ה-EUA.
רוצה לשלוח את חדשות המדע האחרונות ישירות לתיבת הדואר הנכנס שלך?הפוך לחבר SelectScience עכשיו בחינם >>
1. חולים שחוסנו בחיסוני וירוס מומתים יפתחו נוגדנים אנטי-N ואנטי-S.2. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403 3. 100% ספציפיות, 92.4% רגישות יותר מ-15 ימים לאחר הופעת התסמינים 4. 99.2% ספציפיות ו-98.5% PPA ≥ 15 ימים לאחר הופעת התסמינים
זמן פרסום: 22 ביוני 2021