השתמש במידע ובשירותים של NEJM Group כדי להתכונן להיות רופא, לצבור ידע, להוביל ארגון בריאות ולקדם את פיתוח הקריירה שלך.
בינואר 2020, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) החל לשקול את התגובה האמריקאית לקוביד-19.ב-4 בפברואר, לאחר שהכרזנו על מצב חירום לבריאות הציבור, התחלנו לאשר בדיקות לאבחון זיהומים פעילים.במצב חירום כזה, ה-FDA יכול להעניק אישור לשימוש חירום (EUA) למוצרים רפואיים בהתבסס על סקירת ראיות מדעיות.אימוץ תקני EUA נמוכים יותר, במקום לחכות לאישור מלא כדי להשיג ראיות רחבות יותר, יכול להאיץ את מהירות השגת הבדיקות המדויקות.לאחר דיווח על מקרים אסימפטומטיים, ברור שעלינו לאמץ אסטרטגיות אחרות כדי להבין את ההתפשטות האמיתית של SARS-CoV-2 ברחבי המדינה.במהלך התפרצות הנגיף הקודם, בדיקות סרולוגיות (כלומר נוגדנים) לא בוצעו או שהשימוש בהן מוגבל.עם זאת, במקרה זה, ה-FDA מכיר בכך שהבטחת גישה מהירה והולמת לבדיקות סרולוגיות בארצות הברית יכולה לקדם מחקר מדעי והבנה של Covid-19, ובכך לעזור להגיב למדינה.
בדיקות סרולוגיות יכולות לזהות את התגובה החיסונית ההסתגלותית של הגוף לזיהומים בעבר.לכן, בדיקות סרולוגיות לבדן אינן יכולות לקבוע אם אדם נגוע כעת ב-SARS-CoV-2.בנוסף, למרות הניסיון של וירוסים אחרים הראה שנוכחות נוגדני SARS-CoV-2 עשויה להעניק הגנה מסוימת מפני הדבקה חוזרת, איננו יודעים אם ישנם נוגדנים?או רמה מסוימת של נוגדנים?זה אומר שלאדם יש חסינות להדבקה חוזרת, ואם כן, כמה זמן תחזיק חסינות זו?
על מנת להקל על גישה מוקדמת לבדיקות סרולוגיות על ידי מעבדות וספקי שירותי בריאות, ה-FDA פרסם הנחיות ב-16 במרץ. ההנחיות מאפשרות למפתחים לקדם את הבדיקות שלהם ללא ה-EUA.כל עוד הבדיקה תעבור את האימות, הם יקבלו הודעה.ה-FDA, ודוח הבדיקה מכיל מידע חשוב על הגבלות, כולל הצהרה שהבדיקה לא נבדקה על ידי ה-FDA ולא ניתן להשתמש בתוצאות לאבחון או לשלול זיהומים.1
באותה תקופה, בדיקות סרולוגיות לא שימשו בדרך כלל בטיפול בחולים.אנו מיישמים אמצעי הגנה אחרים על ידי הגבלת השימוש בו למעבדות המוסמכות על ידי מרכזי שירותי Medicare ו-Medicaid לביצוע בדיקות במורכבות גבוהה בהתאם לתיקון המעבדה הקלינית (CLIA).במעבדות כאלה יש צוות השוקל במיוחד את ביצועי הבדיקה ובוחרים את הבדיקה הטובה ביותר למטרה נתונה.משרדי מפתחים שמתכוונים להשתמש בבדיקות סרולוגיות בבית או באתר הטיפול (למשל רופאים) (אלא אם כן הם מוגנים בתעודת CLIA של המעבדה) עדיין חייבים להגיש בקשה ל-EUA ולהיות מאושרים על ידי ה-FDA לבדיקתם.אנו מתכננים לבדוק מדיניות זו לאחר אישור מספר בדיקות סרולוגיות.עם זאת, במבט לאחור, הבנו שהמדיניות המתוארת בהנחיות שלנו מ-16 במרץ הייתה פגומה.
עד סוף מרץ, 37 יצרנים מסחריים הודיעו ל-FDA על הכנסתם של בדיקות סרולוגיות לשוק האמריקאי.ה-FDA קיבל את בקשת EUA לבדיקה סרולוגית והחל לאשר את הבדיקה הראשונה באפריל.עם זאת, בתחילת אפריל, פקידי ממשל החלו להצביע על ההשפעות הפוטנציאליות של בדיקות אלו על פתיחת המשק מחדש וסיפקו ביטוח לשימושים שאינם נתמכים על ידי המדע ואינם עומדים במגבלות שנקבעו על ידי ה-FDA.כתוצאה מכך, השוק מוצף בבדיקות סרולוגיות, שלחלקן יש תוצאות גרועות, ורבות מהן נמכרות בדרכים הסותרות את מדיניות ה-FDA.עד סוף אפריל, 164 יצרנים מסחריים הודיעו ל-FDA כי ביצעו בדיקות סרולוגיות.סדרת אירועים זו שונה מהניסיון שלנו בבדיקות אבחון ממוסחרות.במקרה זה, מעט בדיקות מסופקות בהודעה;יצרנים בדרך כלל מקדמים בדיקות משלהם במקום לרשום מוצרים שיוצרו על ידי יצרנים אחרים, בדרך כלל שאינם אמריקאים, כמו בדיקות סרולוגיות מסוימות;טענות ונתונים כוזבים יש הרבה פחות מקרים של חבלה.
ב-17 באפריל, ה-FDA פרסם מכתב לספקי שירות רפואי ובו הסביר שחלק מהמפתחים ניצלו לרעה את רשימת ההודעות של ערכת הבדיקות הסרולוגיות כדי לטעון כוזב שהבדיקות שלהם אושרו או אושרו על ידי הסוכנות.2 למרות שיש יותר מ-200 מפתחי ריאגנטים לבדיקות סרולוגיות, ה-FDA הגיש מרצון EUA או מתכנן להגיש EUA, ולכן ה-FDA שינה את מדיניותו ב-4 במאי כדי שנוכל להעריך את הבסיס המדעי של כל הבדיקות המבוזרות המסחריות ולהעריך את יעילותן מִין.3 החל מ-1 בפברואר 2021, ה-FDA ביטל את ההסכם.רשימה של 225 בדיקות נרשמה מאתר האינטרנט שלנו, ניתנו 15 מכתבי אזהרה, ונתנו אזהרות על הפרת יבוא ל-88 חברות.
במקביל, מאז מרץ, ה-FDA משתף פעולה עם המכון הלאומי לבריאות (NIH), המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, והסוכנות למחקר ופיתוח מתקדם בביו-רפואה כדי לסייע למכון הלאומי לסרטן (NCI) לבסס את היכולת להעריך סרולוגיה.כדי לעזור ליידע את ההחלטות הרגולטוריות של ה-FDA על בדיקות בודדות (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - ערכות-חלק אימות).צוות ההערכה שהורכב על ידי NCI מורכב מ-30 דגימות סרום קפואות של נוגדנים SARS-CoV-2 ו-80 דגימות סרום קפוא שלילי נוגדנים ותמיסת ציטראט גלוקוז נוגדת קרישה של פורמולה A של פלזמה.הגודל וההרכב של הפאנל נבחרו כדי לאפשר הערכה מבוססת מעבדה וכדי לספק הערכות סבירות ומרווחי סמך לביצועי הבדיקה תחת זמינות מוגבלת של מדגם.עבודה זו מסמנת את הפעם הראשונה שהממשל הפדרלי ערך הערכה עצמית כדי להודיע ל-FDA על אישור.לאחר מכן, המכון הלאומי לבריאות (NIH) השתמש במערכת היחסים שלו עם המרכז האקדמי כדי לבצע הערכות ראשוניות של נקודות טיפול מבטיחות ובדיקות אבחון ביתיות של Covid-19 במסגרת תוכנית ה-RADx (האצת אבחון מהירה) שלה.4
תיארנו בעבר את הניסיון שלנו בבדיקות אבחון Covid-19.5 עובדות ומשתתפים רלוונטיים - ופעולות ה-FDA?גם המצב של בדיקות סרולוגיות שונה, וגם הלקחים שלמדנו שונים.
ראשית, הניסיון שלנו בבדיקות סרולוגיות מדגיש את החשיבות של אישור עצמאי של מוצרים רפואיים על בסיס מדעי מוצק, ואינו מאפשר כניסת מוצרי בדיקה לא מורשים לשוק.בידיעה של מה שאנו יודעים כעת, גם ללא ההגבלות שהטלנו בתחילה, לא היינו מאפשרים בדיקות סרולוגיות ללא סקירה ואישור של ה-FDA.למרות שגורמים אחרים עלולים לגרום להצפה של מוצרים לא מורשים לשוק, המדיניות שלנו ב-16 במרץ מאפשרת לזה לקרות.
שנית, כחלק מתוכנית ההתפרצות, על הממשלה הפדרלית לתאם הכנת תוכניות מחקר ציבוריות-פרטיות לטיפול בבעיות אפידמיולוגיות הקשורות להעברת מחלות וחסינות בשלבים המוקדמים של התפרצות.מאמץ משותף יסייע להבטיח שהמחקר הדרוש יתבצע בזמן, למזער כפילות מחקר ולעשות שימוש מלא במשאבים הפדרליים.
שלישית, עלינו לבסס את היכולת להעריך את ביצועי הבדיקות בתוך הממשל הפדרלי או מטעם הממשל הפדרלי לפני ההתפרצות, כך שניתן יהיה לבצע הערכות עצמאיות במהירות במהלך ההתפרצות.שיתוף הפעולה שלנו עם NCI הראה לנו את הערך של גישה זו.בשילוב עם אישור ה-FDA, אסטרטגיה זו יכולה לאפשר הערכה מהירה ועצמאית של הדיוק של אבחון מולקולרי, אנטיגן ובדיקות סרולוגיות, ולמזער את הצורך של מפתחים למצוא דגימות חולים או דגימות קליניות אחרות כדי לאמת את הבדיקות שלהם, ובכך להאיץ את השימושיות של מדויקות. הבדיקה משופרת.הממשלה הפדרלית צריכה גם לשקול ליישם שיטה זו על טכנולוגיות המשמשות מחוץ למגיפה.לדוגמה, תוכנית RADx של NIH יכולה להמשיך ולהתרחב מעבר ל-Covid-19.בטווח הארוך, אנו זקוקים לשיטה נפוצה לאימות עיצוב וביצועי הבדיקה.
רביעית, הקהילה המדעית והרפואית צריכה להבין את המטרה והשימוש הקליני של בדיקות סרולוגיות, וכיצד להשתמש בתוצאות הבדיקה כראוי כדי ליידע את הטיפול בחולים באופן כללי.עם התפתחות הידע המדעי, חינוך מתמשך חיוני בכל תגובה חירום לבריאות הציבור, במיוחד בהתחשב בשימוש לרעה בשיטות בדיקה סרולוגיות לצורך אבחון, ואנשים עם שיעורי זיהום נמוכים עשויים להשתמש בשיטת בדיקה אחת.יהיו תוצאות חיוביות שגויות וחסינות נתפסת לזיהום.שיטות הבדיקה שלנו צריכות להיות מעודכנות כל הזמן ולהנחות על ידי מדע אמין.
לבסוף, כל הצדדים המעורבים בתגובת החירום לבריאות הציבור צריכים להשיג מידע טוב יותר מהר יותר.בדיוק כפי שמומחים רפואיים מנסים להבין במהירות כיצד Covid-19 משפיע על חולים וכיצד לטפל בצורה הטובה ביותר בחולים, ה-FDA חייב להסתגל למידע מוגבל ומתפתח, במיוחד בשלבים המוקדמים של התפרצות.הקמת מנגנונים לאומיים ובינלאומיים תקינים ומתואמים לאיסוף ראיות ולאיסוף, שיתוף והפצת מידע חיונית לסיום המגיפה הנוכחית ולתגובה למצבי חירום עתידיים של בריאות הציבור.
במבט קדימה, ככל שהמגיפה מתפתחת, ה-FDA ימשיך לנקוט באמצעים כדי להבטיח שבדיקות נוגדנים מדויקות ואמינות יסופקו בזמן כדי לענות על צורכי בריאות הציבור.
1. מינהל המזון והתרופות.המדיניות לבדיקות אבחון למחלת הקורונה 2019 במצבי חירום בבריאות הציבור.16 במרץ 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. מינהל המזון והתרופות.מכתב לספקי שירותי בריאות על מידע חשוב על השימוש בסרולוגיה (נוגדנים) לגילוי COVID-19.17 באפריל 2020 (עודכן ב-19 ביוני 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -מכתב לספק שירותי בריאות).
3. שאה א' ו-שורן ג'.למידע נוסף על מדיניות בדיקת הנוגדנים המתוקנת של ה-FDA: תעדוף גישה ודיוק.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 במאי 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- גישה ודיוק).
4. מכונים לאומיים לבריאות.האצת אבחון מהירה (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. מבחן אבחון מולקולרי של Shuren J, Stenzel T. Covid-19 למדו לקח.כתב העת האנגלי לרפואה 2020;383(17): e97-e97.
זמן פרסום: מרץ-10-2021