בתחילת מגיפת COVID-19, העניין באוקסימטרים דופק גברה.המכשיר מאיר קרן אור על קצות האצבעות כדי להעריך את ריווי החמצן בדם.צרכנים מחפשים מכשירים אלה כדי להשיג דרך להעריך את השפעת נגיף הקורונה על מערכת הנשימה בבתיהם וכדי להשיג נקודות נתונים שיספקו בסיס לקבלת החלטות מתי לפנות לשירותים רפואיים.נמצא שחלק מהאנשים עם רמות חמצן נמוכות בקושי נושמים, מה שמוסיף לערך הפוטנציאלי של הנתונים.
חלק ממדי דופק נמכרים כמוצרי בריאות כלליים, מוצרי ספורט או מוצרי תעופה בצורה של OTC.OTC oximeter אינו מתאים לשימוש רפואי ולא נבדק על ידי ה-FDA.ניתן לנקות מדדי דופק אחרים דרך מסלול 510(k) וניתן לספקם עם המרשם.צרכנים שעוקבים אחר רמות החמצן שלהם משתמשים בדרך כלל באוקסימטרים OTC.
חששות לגבי ההשפעה של פיגמנטציה של העור על הדיוק של מדדי דופק ניתן לייחס לפחות משנות השמונים.בשנות ה-90, חוקרים פרסמו מחקרים על חולי מיון וטיפול נמרץ ולא מצאו קשר בין פיגמנטציה של העור ותוצאות דופק אוקסימטריה.עם זאת, מחקרים מוקדמים ומאוחר יותר יצרו נתונים סותרים.
COVID-19 ושליח שפורסם לאחרונה ב-New England Journal of Medicine החזירו את הנושא הזה למוקד.מכתב מ-NEJM מדווח על ניתוח שמצא כי "למטופלים שחורים יש כמעט פי שלושה מהתדירות של היפוקסמיה סמויה בחולים לבנים, ומדדי דופק אינם יכולים לזהות תדירות זו."כולל סנאטורים של מסצ'וסטס, כולל אליזבת וורן ממיסה, ציטטו את נתוני NEJM במכתב;בחודש שעבר הם ביקשו מה-FDA לבדוק את הקשר בין פיגמנטציה של העור לתוצאות דופק אוקסימטר.
בהודעת בטיחות ביום שישי, ה-FDA הצהיר כי הוא מעריך את הספרות על הדיוק של מדדי דופק, "ההתמקדות היא בהערכת האם לאנשים עם עור כהה יש דיוק מוצר גרוע".ה-FDA גם מנתח נתונים לפני השוק ועובד עם יצרנים כדי להעריך ראיות אחרות.תהליך זה עשוי להוביל להנחיות מתוקנות בנושא.ההנחיות הקיימות ממליצות לכלול לפחות שני משתתפים בעלי פיגמנט כהה בניסויים קליניים של מדדי דופק.
עד כה, פעולות ה-FDA הוגבלו להצהרות הנוגעות לשימוש נכון במדדי דופק.עלון הבטיחות של ה-FDA מתאר כיצד להשיג ולפרש קריאות.בדרך כלל, מדדי דופק פחות מדויקים ברמות חמצן נמוכות בדם.ה-FDA קבע כי קריאה של 90% עשויה לשקף מספרים נמוכים עד 86% ועד ל-94%.טווח הדיוק של מדדי דופק OTC שלא נבדקו על ידי ה-FDA עשוי להיות רחב יותר.
עשרות חברות מתחרות בשוק המרשם לדופק אוקסימטר.בשנים האחרונות, חברות סיניות רבות קיבלו רישיונות 510(k) להצטרף לטכנולוגיות רפואיות אחרות בשוק, כגון Masimo ו- Smiths Medical.
עם הפופולריות של טכנולוגיה ושיתוף נתונים, שירותי הבריאות עשויים לעבור לניבוי יותר, ורפואה טלפונית תתפתח, וכתוצאה מכך שיטות רפואיות חדשות.זה יאלץ חברות להשקיע יותר באבטחת סייבר.
הסוכנות מתמקדת בהשפעת המיזוגים על המחירים.האסטרטגיה החדשה הזו עשויה לתת לה בסיס משפטי נוסף להטיל ספק בשיתוף הפעולה.
נושאים מעורבים: מיזוגים ורכישות, טכנולוגיית מידע רפואית, שירותים רפואיים, פוליסות ותקנות רפואיות, ביטוח רפואי, תפעול וכו'.
עם הפופולריות של טכנולוגיה ושיתוף נתונים, שירותי הבריאות עשויים לעבור לניבוי יותר, ורפואה טלפונית תתפתח, וכתוצאה מכך שיטות רפואיות חדשות.זה יאלץ חברות להשקיע יותר באבטחת סייבר.
הסוכנות מתמקדת בהשפעת המיזוגים על המחירים.האסטרטגיה החדשה הזו עשויה לתת לה בסיס משפטי נוסף להטיל ספק בשיתוף הפעולה.
נושאים מעורבים: מיזוגים ורכישות, טכנולוגיית מידע רפואית, שירותים רפואיים, פוליסות ותקנות רפואיות, ביטוח רפואי, תפעול וכו'.
נושאים מעורבים: מיזוגים ורכישות, טכנולוגיית מידע רפואית, שירותים רפואיים, פוליסות ותקנות רפואיות, ביטוח רפואי, תפעול וכו'.
זמן פרסום: מרץ-10-2021