ה-FDA מתחיל לסקור כיצד פיגמנטציה של העור משפיעה על תוצאות דופק אוקסימטר

בהודעת בטיחות שהתפרסמה לאחרונה על ידי הסנאטור האמריקאי, המבקשת מהסוכנות לבדוק את הדיוק של מדדי דופק, ה-FDA בחן את דיוק הסוכנות בגלל חששות לגבי הבדלים אתניים אפשריים במדידות דופק.
מכיוון שאנשים חיפשו דרכים לנטר את מצב הנשימה שלהם בבית על סמך האיום הנשקף ממגיפת הקורונה, נעשה יותר ויותר שימוש באוקסימטרי דופק שניתן לרכוש כתרופות מרשם ומוצרים ללא מרשם.במשך זמן רב, מגמה זו הגבירה את החששות לגבי הקשר בין פיגמנטציה של העור לתוצאות אוקסימטר.
ה-FDA הגיב לחששות אלה על ידי יידוע חולים וספקי שירותי בריאות על המגבלות של המכשיר.הסוכנות מעודדת אנשים לעקוב אחר שינויים ברמות החמצן שלהם לאורך זמן, ולקחת בחשבון ראיות אחרות מלבד נתוני אוקסימטר בעת קבלת החלטות.
בתחילת מגיפת COVID-19, העניין באוקסימטרים דופק גברה.המכשיר מאיר קרן אור על קצות האצבעות כדי להעריך את ריווי החמצן בדם.צרכנים מחפשים מכשירים אלה כדי להשיג דרך להעריך את השפעת נגיף הקורונה על מערכת הנשימה בבתיהם וכדי להשיג נקודות נתונים שיספקו בסיס לקבלת החלטות מתי לפנות לשירותים רפואיים.הגילוי שחלק מהאנשים עם רמות חמצן נמוכות בקושי נושמים, מה שמוסיף לערך הפוטנציאלי של הנתונים.
חלק ממדי דופק נמכרים כמוצרי בריאות כלליים, מוצרי ספורט או מוצרי תעופה בצורה של OTC.OTC oximeter אינו מתאים לשימוש רפואי ולא נבדק על ידי ה-FDA.ניתן לנקות מדדי דופק אחרים דרך מסלול 510(k) וניתן לספקם עם המרשם.צרכנים שעוקבים אחר רמות החמצן שלהם משתמשים בדרך כלל באוקסימטרים OTC.
חששות לגבי ההשפעה של פיגמנטציה של העור על הדיוק של מדדי דופק ניתן לייחס לפחות משנות השמונים.בשנות ה-90, חוקרים פרסמו מחקרים על חולי מיון וטיפול נמרץ ולא מצאו קשר בין פיגמנטציה של העור ותוצאות דופק אוקסימטריה.עם זאת, מחקרים מוקדמים ומאוחר יותר יצרו נתונים סותרים.
COVID-19 ושליח שפורסם לאחרונה ב-New England Journal of Medicine החזירו את הנושא הזה למוקד.מכתב מ-NEJM מדווח על ניתוח שמצא כי "למטופלים שחורים יש כמעט פי שלושה מהתדירות של היפוקסמיה סמויה בחולים לבנים, ומדדי דופק אינם יכולים לזהות תדירות זו."כולל סנאטורים של אליזבת וואו, כולל אליזבת וורן (D-Mass.) ציטטו את נתוני NEJM במכתב בחודש שעבר בבקשה ל-FDA לבדוק את הקשר בין פיגמנטציה של העור לתוצאות דופק אוקסימטר.
בהודעת בטיחות ביום שישי, ה-FDA הצהיר כי הוא מעריך את הספרות על הדיוק של מדדי דופק, ו"מתמקד בהערכת הספרות האם לאנשים עם עור כהה יותר יש דיוק מוצר גרוע".ה-FDA גם מנתח נתונים לפני השוק ועובד עם יצרנים כדי להעריך ראיות אחרות.תהליך זה עשוי להוביל להנחיות מתוקנות בנושא.ההנחיות הקיימות ממליצות לכלול לפחות שני משתתפים בעלי פיגמנט כהה בניסויים קליניים של מדדי דופק.
עד כה, פעולות ה-FDA הוגבלו להצהרות הנוגעות לשימוש נכון במדדי דופק.עלון הבטיחות של ה-FDA מתאר כיצד להשיג ולפרש קריאות.בדרך כלל, מדדי דופק פחות מדויקים ברמות חמצן נמוכות בדם.ה-FDA קבע כי קריאה של 90% עשויה לשקף מספרים נמוכים עד 86% ועד ל-94%.טווח הדיוק של מדדי דופק OTC שלא נבדקו על ידי ה-FDA עשוי להיות רחב יותר.
עשרות חברות מתחרות בשוק המרשם לדופק אוקסימטר.בשנים האחרונות, חברות סיניות רבות קיבלו רישיונות 510(k) להצטרף לטכנולוגיות רפואיות אחרות בשוק, כגון Masimo ו- Smiths Medical.
חולי הסוכרת דקסקום ואינסולט חזו שניהם את הצמיחה העסקית של השנה ואת התרחבות השוק בנאומם.
עם תחיית נגיף הקורונה והופעת זנים מדבקים יותר, האתגרים וההזדמנויות העומדים בפני COVID-19 עומדים בפני חברות המכשור הרפואי והאבחון.
חולי הסוכרת דקסקום ואינסולט חזו שניהם את הצמיחה העסקית של השנה ואת התרחבות השוק בנאומם.
עם תחיית נגיף הקורונה והופעת זנים מדבקים יותר, האתגרים וההזדמנויות העומדים בפני COVID-19 עומדים בפני חברות המכשור הרפואי והאבחון.