מדי יום, החברה שבסיסה בפסדינה, קליפורניה שולחת שמונה ספינות משא הנושאות בדיקות נגיף קורונה לבריטניה.
המנהל הבכיר של קבוצת Innova Medical מקווה להשתמש בבדיקות מהירות כדי להאט את הזיהומים קרוב יותר לבית.בשלב הגרוע ביותר של המגיפה החורף הזה, בתי החולים במחוז לוס אנג'לס היו מלאים בחולים, ומספר מקרי המוות הגיע לשיא.
עם זאת, Innova לא הוסמכה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי למכור מוצרי בדיקה אלו בארצות הברית.במקום זאת, מטוסים מצוידים בניסויים הוטסו מעבר לים כדי לשרת את ה"ירח" שבו ערך ראש ממשלת בריטניה בוריס ג'ונסון ניסוי רחב היקף.
דניאל אליוט, נשיא ומנכ"ל Innova Medical Group, אמר: "אני קצת מתוסכל"."אני חושב שעשינו את כל העבודה שעשויה להיעשות, העבודה שצריך לעשות, והעבודה שנדרשת להיבדק בתהליך האישור.”
מחקר נוסף מתבצע כדי להוכיח את הדיוק של בדיקת Innova, שעולה פחות מ-$5 ויכולה לספק תוצאות תוך 30 דקות.אליוט אמר כי חוקרים מאוניברסיטת הרווארד, אוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו ומכללת קולבי העריכו את הבדיקה, וקבוצות מחקר פרטיות אחרות עורכות ניסויים באנשים עם או בלי תסמיני COVID-19.
מומחים אומרים כי ארה"ב יכולה להרחיב במהירות את ההיצע המצומצם של מוצרי בדיקה בארה"ב ולהגביר את המהירות על ידי אישור בדיקות אנטיגן מנייר מהירות (כגון אבחון Innova).עורכי דין אומרים שהבדיקות הללו זולות וקלות יותר לייצור, וניתן להשתמש בהן פעמיים עד שלוש פעמים בשבוע כדי לזהות מתי מישהו מדבק ועלול להפיץ את הנגיף לאחרים.
חסרונות: בהשוואה לבדיקת המעבדה, דיוק הבדיקה המהירה ירודה, ובדיקת המעבדה לוקחת יותר זמן, והעלות היא 100 דולר או יותר.
מאז האביב האחרון, הממשל של הנשיא ג'ו ביידן תמך בשתי השיטות - השקעה בבדיקת אנטיגן מהירות וזולה ובבדיקת תגובת שרשרת של פולימראז או PCR מבוססי מעבדה.
מוקדם יותר החודש הודיעו גורמים ממשלתיים כי שישה ספקים לא מזוהים יעבירו 61 מיליון בדיקות מהירות עד סוף הקיץ.משרד ההגנה גם הגיע להסכם של 230 מיליון דולר עם Ellume מאוסטרליה לפתיחת מפעל בארה"ב לביצוע 19 מיליון בדיקות אנטיגנים בחודש, מתוכם 8.5 מיליון יסופקו לממשלה הפדרלית.
ממשל ביידן הודיע ביום רביעי על תוכנית של 1.6 מיליארד דולר לחיזוק הבדיקות בבתי ספר ובמקומות אחרים, אספקת אספקה נחוצה והשקעה ברצף הגנום לזיהוי גרסאות של נגיף הקורונה.
כמחצית מהכסף ישמש לתמיכה בייצור המקומי של חומרי בדיקה חשובים, כגון עט פלסטיק ומיכלים.מעבדות אינן יכולות להבטיח בטיחות באופן עקבי - כאשר דגימות נשלחות למעבדות מצוידות היטב, פערים בשרשרת האספקה עלולים לעכב את התוצאות.תוכנית החבילה של ביידן כוללת גם הוצאת כסף על חומרי הגלם הדרושים לבדיקת אנטיגן מהירות.
גורמים ממשלתיים אומרים כי הוצאה זו מספיקה כדי לענות על צורכי פרויקט הפיילוט כדי לענות על צרכים מיידיים.מתאם התגובה ל-COVID-19, ג'פרי זינטס, אמר שהקונגרס צריך להעביר את תוכנית החילוץ של ביידן כדי להבטיח שהמימון יוכפל כדי לשפר את יכולות הבדיקה ולהפחית עלויות.
מחוזות בתי הספר בסיאטל, נאשוויל, טנסי ומיין כבר משתמשים בבדיקות מהירות כדי לזהות את הנגיף בקרב מורים, תלמידים והורים.מטרת המבחן המהיר היא להפיג את הדאגות מפתיחת בית הספר מחדש.
קרול ג'ונסון, מתאמת הבדיקות של צוות התגובה ל-COVID-19 של ממשל ביידן, אמרה: "אנחנו צריכים כאן מגוון אפשרויות"."זה כולל אפשרויות קלות לשימוש, פשוטות ובמחיר סביר."
הסנגורים אומרים שאם הרגולטורים הפדרליים מאשרים חברות שמסוגלות כעת לערוך מספר רב של בדיקות, אז ארה"ב תוכל לעשות יותר בדיקות.
ד"ר מייקל מינה, אפידמיולוג מאוניברסיטת הרווארד, ערך בדיקות כאלה.הוא אמר כי בדיקות מהירות הן "אחד הכלים הטובים והחזקים ביותר באמריקה" למאבק ב-COVID-19.
מינה אמרה: "אנחנו צריכים לחכות עד הקיץ כדי לבדוק אנשים... זה מגוחך."
תחת בדיקה מקיפה בשילוב עם אמצעי הסגר קפדניים, המדינה האירופית סלובקיה הפחיתה את שיעור ההידבקות בכמעט 60% תוך שבוע.
בריטניה החלה בתוכנית הקרנה שאפתנית יותר בקנה מידה גדול.היא השיקה תוכנית פיילוט להערכת מבחן Innova בליברפול, אך הרחיבה את התוכנית לכל המדינה.בריטניה השיקה תוכנית מיון אגרסיבית יותר, והזמינה בדיקות בשווי של יותר ממיליארד דולר.
הבדיקות של Innova כבר נמצאות בשימוש ב-20 מדינות, והחברה מגבירה את הייצור כדי לענות על הביקוש.אליוט אמר כי רוב הבדיקות של החברה נערכים במפעל בסין, אך איננובה פתחה מפעל בברה, קליפורניה, ובקרוב תפתח 350,000 ברנצ'ו סנטה מרגריטה, קליפורניה.מפעל רגל מרובע.
Innova יכולה כעת לייצר 15 מיליון ערכות בדיקה ביום.החברה מתכננת להרחיב את האריזה שלה ל-50 מיליון סטים ביום בקיץ.
אליוט אמר: "נשמע הרבה, אבל זה לא המקרה".אנשים צריכים לבדוק שלוש פעמים בשבוע כדי לשבור ביעילות את שרשרת ההעברה.יש 7 מיליארד אנשים בעולם.”
ממשלת ביידן רכשה יותר מ-60 מיליון מבחנים, שלא יוכלו לתמוך בתוכניות מיון בקנה מידה גדול בטווח הארוך, במיוחד אם בתי ספר וחברות בודקים אנשים פעמיים עד שלוש פעמים בשבוע.
כמה דמוקרטים קראו לקידום אקטיבי יותר של מיון המוני באמצעות בדיקות מהירות.נציגי המכירות בארה"ב קים שריר, ביל פוסטר וסוזן דלבן דחקו בנציבת ה-FDA בפועל, ג'נט וודקוק, לבצע הערכה עצמאית של הבדיקה המהירה כדי "לסלול את הדרך לבדיקות ביתיות נרחבות ולא יקרות".
"בדוק את הנשיא באופן סביר וזהיר באקראי": למרות שהוא מחוסן, הנשיא ג'ו ביידן ממשיך להיבדק באופן קבוע ל-COVID-19
ה-FDA העניק אישור חירום לעשרות בדיקות בטכנולוגיות שונות, המשמשות במעבדות, במוסדות רפואיים לשירותים רפואיים מיידיים ובבדיקות ביתיות.
מבחן Ellume בסך 30$ היא הבדיקה היחידה שניתן להשתמש בה בבית ללא מרשם, אינה מצריכה מעבדה ויכולה לספק תוצאות תוך 15 דקות.הבדיקה הביתית של BinaxNow של Abbott דורשת המלצה מספק רפואה טלפונית.בדיקות ביתיות אחרות מחייבות אנשים לשלוח דגימות רוק או משטחי אף למעבדה חיצונית.
Innova הגישה נתונים ל-FDA פעמיים, אך טרם אושרו.גורמים רשמיים בחברה אמרו שככל שהניסוי הקליני יתקדם, היא תגיש נתונים נוספים בשבועות הקרובים.
ביולי, ה-FDA הוציא מסמך המחייב בדיקות ביתיות כדי לזהות נכונה את הנגיף שגורם ל-COVID-19 לפחות 90% מהמקרים.עם זאת, פקיד בכיר ב-FDA האחראי לפיקוח על הבדיקות אמר ל-USA Today כי הסוכנות תשקול לבצע בדיקות ברגישות נמוכה יותר-למדוד את התדירות שבה הבדיקה מזהה נכון את הנגיף.
ג'פרי שורן, מנהל המרכז לציוד ובריאות רדיולוגית של ה-FDA, אמר כי הסוכנות אישרה מספר בדיקות אנטיגן נקודתית ומצפה שחברות נוספות יבקשו אישור לבדיקות ביתיות.
שורן אמר ל-USA Today: "מההתחלה, זו העמדה שלנו, ואנחנו עובדים קשה כדי לקדם גישה לבדיקות יעילות"."בדיקות מדויקות ואמינות במיוחד גורמות לעם האמריקני להרגיש בטוח לגבי זה."
ד"ר פטריק גודבי, דיקן המכללה האמריקאית לפתולוגים, אמר: "לכל סוג בדיקה יש את המטרה שלו, אבל צריך להשתמש בה נכון".
"העם האמריקני חייב להבין לחלוטין את התהליך הזה": המושל אמר לנשיא ג'ו ביידן שהם רוצים לחזק את התיאום של חיסון הקורונה ולדווח על בהירות
Godbey אומר כי בדיקת האנטיגן המהירה פועלת היטב כאשר משתמשים באדם בתוך חמישה עד שבעה ימים מתחילת התסמינים.עם זאת, כאשר משתמשים בהם כדי לסנן אנשים אסימפטומטיים, בדיקת אנטיגן צפויה להחמיץ זיהום.
בדיקות זולות יותר עשויות להיות קלות יותר להשגה, אך הוא חשש שהמקרים שהוחמצו יכולים לשמש ככלי סינון נרחב.אם הם בודקים תוצאות שליליות בצורה שגויה, זה עלול לתת לאנשים תחושת ביטחון מזויפת.
גולדבי, מנהל המעבדה של המרכז הרפואי האזורי של דרום מזרח ג'ורג'יה בברונסוויק, ג'ורג'יה, אמר: "עליך לאזן את העלות של (בדיקה) עם עלות ההחמצה של אדם פעיל ולאפשר לאותו אדם ליצור אינטראקציה עם אחרים.""זו דאגה אמיתית.זה מסתכם ברגישות של הבדיקה".
צוות מאוניברסיטת אוקספורד ומעבדת פורטון דאון של הממשלה ערכו מחקר מקיף על הבדיקה המהירה של Innova בבריטניה.
במחקר ללא סקירת עמיתים של בדיקות מהירות שהוערכו על ידי Innova ויצרנים אחרים, צוות המחקר הגיע למסקנה שבדיקה היא "אופציה אטרקטיבית לבדיקות בקנה מידה גדול".אבל החוקרים אומרים שיש להשתמש בבדיקות מהירות לעתים קרובות כדי להעריך את הדיוק ואת היתרונות הפוטנציאליים.
המחקר העריך 8,951 בדיקות Innova שבוצעו על חולים קליניים, צוות רפואי, אנשי צבא וילדי בית ספר.המחקר מצא כי הבדיקה של Innova זיהתה נכון 78.8% מהמקרים בקבוצת המדגם 198 בהשוואה לבדיקת PCR מבוססת מעבדה.עם זאת, עבור דגימות בעלות רמות נגיפים גבוהות יותר, הרגישות של שיטת הזיהוי מוגברת ליותר מ-90%.המחקר ציטט "הוכחות הולכות וגדלות" לכך שאנשים עם עומס ויראלי גבוה יותר זיהומים יותר.
מומחים אחרים אמרו כי על ארה"ב להעביר את אסטרטגיית הגילוי שלה לאסטרטגיה המדגישה בדיקה באמצעות בדיקות מהירות כדי לזהות התפרצויות מהר יותר.
גורמי בריאות אומרים שנגיף הקורונה צפוי להפוך אנדמי בשנים הקרובות: מה זה אומר?
בהערה שפורסמה ביום רביעי על ידי The Lancet, מינה וחוקרים מאוניברסיטת ליברפול ואוקספורד הצהירו כי מחקרים אחרונים לא הבינו את הרגישות של בדיקות אנטיגן מהירות.
הם מאמינים שכאשר אין סיכוי שאנשים יפיצו את הנגיף לאחרים, בדיקות PCR מבוססות מעבדה יכולות לזהות קטעים של הנגיף.כתוצאה מכך, לאחר בדיקה חיובית במעבדה, אנשים נשארים בבידוד זמן רב יותר ממה שהם צריכים.
מינה אמרה שלאופן שבו הרגולטורים בארצות הברית ובמדינות אחרות מפרשים נתונים מתוכנית הבדיקות המהירות של בריטניה יש "חשיבות עולמית גדולה".
מינה אמרה: "אנחנו יודעים שהעם האמריקני רוצה את הבדיקות האלה"."אין סיבה לחשוב שהבדיקה הזו אינה חוקית.זה מטורף."
זמן פרסום: 15-3-2021